【全球认证】出口膳食补充剂到美国市场实用FAQ！-行业资讯-wiselink 知汇-全球合规认证和临床试验服务机构

  美国是全球最大的膳食补充剂市场，市场规模庞大且成熟。2022年市场规模达到509.1亿美元，预计2023至2030年将以5.7%的复合年增长率增长。美国成年人习惯将膳食补充剂作为日常健康管理的一部分，市场渗透率高。美国市场上有超过29,000种不同的膳食营养补充剂品类供消费者选择，每年还有大约1,000种新产品进入市场。

  本篇文章，Wiselink知汇为您总结了FDA官方发布的膳食补充剂的相关FAQ。希望这一些信息能为有意进军美国市场的保健品制造商提供有价值的参考！

  美国国会在 1994 年的《Dietary Supplement Health and Education Act》（DSHEA）中对 “膳食补充剂 ”进行了定义。膳食补充剂是一种用于摄入的产品，除其他要求外，还含有一种用于补充膳食的 “膳食成分”。膳食成分 “一词包括维生素和矿物质；草药和其他植物药；氨基酸；作为食物供应一部分的 ”膳食物质“，如酶和活微生物（通常称为 ”益生菌）；以及上述类别中任何膳食成分的浓缩物、代谢物、成分、提取物或组合。

  膳食补充剂中可使用两类成分：上文讨论过的 “膳食成分 ”和 “其他成分”。这些 “其他成分 ”包括填充剂、粘合剂、赋形剂、防腐剂、甜味剂和调味剂等物质。

  膳食补充剂是摄入产品--具体来说，必须吞咽--因此，外用或吸入产品不属于补充剂。膳食补充剂有多种形式，如药丸、药片、胶囊、软糖、软胶囊、液体和粉末。膳食补充剂也能够使用与常规食品类相同的形式，如茶或棒，但前提是该产品不作为常规食品或 “膳食或饮食的唯一项目”。要成为膳食补充剂，产品还必须标注为膳食补充剂；也就是说，产品标签上必须包含 “膳食补充剂 ”或等同术语（如 “草药补充剂”）。

  一般来说，膳食补充剂的定义不包括已被批准为新药、获得生物制品许可或根据已生效的研究性新药申请（IND）授权进行临床研究的成分，除非该成分以前曾作为膳食补充剂或食品在市场上销售。对于根据 IND 批准进行临床研究的成分，只有在进行了 “实质性临床研究 ”并公开了这些研究的情况下，才不适用膳食补充剂的定义。

  “新膳食成分”是指符合膳食成分定义，且在 1994 年 10 月 15 日之前未在美国市场销售的成分。

  FDA 在监管膳食补充剂方面的作用与制造商在营销膳食补充剂方面的责任是什么？

  《Dietary Supplement Health and Education Act》（DSHEA）修订了《Federal Food, Drug, and Cosmetic Act》（FD&C 法），为膳食补充剂建立了新的监管框架。根据《膳食补充剂健康教育法》，FDA 无权在膳食补充剂上市前对其进行审批。一般来说，公司在销售其产品之前或之后，不必向 FDA 提供其所依赖的证明安全性的证据。

  但是，如果膳食补充剂含有一种新的膳食成分，且该成分不存在于食品供应中，且食品未经化学改变。在将此类膳食补充剂引入州际商业活动或将其交付州际商业活动之前至少 75 天，制造商或分销商必须向 FDA 提交一份通知，说明该公司依据哪些信息得出结论，认为含有新膳食成份的膳食补充剂合理的预期是安全的。

  此外，FDA 的法规要求膳食补充剂的生产、包装或持有者遵守现行的良好生产规范，以帮助确保膳食补充剂的特性、纯度、质量、强度和成分。FDA 一般不批准膳食补充剂在使用前的声明或其他标签。

  根据 FD&C 法案，公司有责任确保其生产或分销的膳食补充剂不掺假、误标或违反联邦法律。如果制造商或分销商在膳食补充剂的标签中作出结构/功能声明（关于对人体结构或功能影响的声明）、与典型营养素缺乏症有关的益处声明或一般健康声明，该公司一定要有证据证明该声明是真实的，没有误导性。在美国生产、加工、包装或持有供消费的膳食补充剂或膳食成分的设施，一定要按照《 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002》及实施条例的要求，且在开始此类业务之前向 FDA 注册。

  FDA 负责执行有关膳食补充剂的法律和法规。为查明违背法律规定的行为，FDA 开展检查、监测市场、审查膳食补充剂和供进口的膳食成分，并审查膳食补充剂的国家指令通知和其他监管呈件（例如，根据《the FD&C Act》（21 U.S.C. 343(r)(6)）第 403(r)(6)条提出的结构/功能声明或其他声明的上市后通知）。

  《The Dietary Supplement Health and Education Act》（DSHEA）规定，如果制造商或分销商打算在美国销售含有 “新膳食成分 ”的膳食补充剂，必须事先通知 FDA 并提交安全信息，除非该新膳食成分是以食品用物品的形式存在于食品供应中，且食品未被化学改变。必须在将产品引入州际贸易或为引入州际贸易而交付产品前至少 75 天向 FDA 提交通知。

  除了有关“新膳食成分”和将在其中销售的膳食补充剂的信息外，通知必须包括安全信息，通知者据此得出结论认为，在膳食补充剂标签建议或提议的条件下使用新膳食成分时，有理由预期是安全的。

  ①产品的名字和 “膳食补充剂 ”的声明，或用产品名称或膳食成分类型替代“膳食”的同等术语（例如：“含铁补充剂 ”或 “草药补充剂”）；

  ③营养成分表形式的营养标签（某些小容量产品或由合乎条件的小公司制作的产品除外）；

  ⑤营养成分表必须列出每个容器的食用量和份数，声明产品中的每种膳食成分，除属于专有混合成分的膳食成分外，还必须要提供每份膳食成分的含量信息。

  ⑥最后，膳食补充剂标签必须要提供一个制造商、包装商或分销商的地址或手机号，以便向标签上列出其名称和营业地点的制造商、包装商或分销商报告严重不良事件。

  是的，未在 “膳食补充剂成分 ”面板上列出的成分必须在下方的 “其他成分 ”列表中列出。

  如果未在 “营养补充剂成分表 ”中列出，“其他成分 ”列表中列出的成分类型可包括膳食成分的来源（如作为维生素 C 来源的玫瑰果）、其他食品成分（如水和糖）、食品添加剂和色素添加剂。例如：明胶、淀粉、稳定剂、防腐剂和香精是 “其他成分 ”列表中常见的其他成分。

  不合法。作为膳食补充剂销售的产品，如果明示或暗示用来医治、预防或治愈某种疾病或某类疾病，则符合药品的定义，应作为药品接受监管。

  膳食补充剂的食用量是否有标准，或者对一份膳食补充剂中的膳食成分含量是否有限制？

  除了生产商有责任满足膳食补充剂的安全标准和标签要求及遵守现行的良好生产规范外，没有一点法律或法规限制膳食补充剂的食用量或一份膳食补充剂中的膳食成分含量。这一决定由生产商做出，不需要 FDA 的批准。

  The Federal Trade Commission联邦贸易委员会（FTC）负责监管膳食补充剂的广告，包括信息广告。FDA 和 FTC 共同负责监督膳食补充剂和相关促销活动，FDA 一般负责安全、质量和标签，FTC 一般负责广告。假如发现违背法律规定的行为，FDA 和 FTC 都有权对膳食补充剂和公司采取执法行动。此外，FDA 在评估标为膳食补充剂的产品的预期用途时会考虑广告。

  在膳食补充剂标签上能够正常的使用的宣称中，有三类声称是《 the FD&C Act》和《FDA regulations》规定的：

  健康声称（关于膳食成分或其他食品物质与降低疾病或健康相关状况风险之间关系的宣称）；

  营养素含量宣称（描述膳食补充剂中营养素或其他膳食成分含量的声称），每种声称类型都有不同的要求。

  法规规定的两类不太常见的膳食补充剂标签宣称是与典型营养素缺乏症有关的益处宣称（如果附有披露美国营养素缺乏症流行情况的声明），以及食用某种营养素或其他膳食成分可带来普遍健康的宣称。这些膳食补充剂宣称须遵守与结构/功能宣称相同的要求，包括宣称必须附有免责声明，以及制造商必须有证据证明该宣称是真实和非误导性的。

  最后，与传统食品一样，膳食补充剂也可以作出法规或条例没有规定的其他标签宣称（如关于口味或成分质量的宣称），只要这些宣称不是虚假或误导性的。

  由于膳食补充剂属于食品的 “umbrella”，FDA 的食品安全和应用营养中心 (CFSAN) 主要负责该机构对这一些产品的监督。

  ④监测膳食补充剂市场，检查提供进口的膳食补充剂和膳食成分，以确定它们是不是满足美国的要求；

  ⑤以及审查来自企业、消费者和医疗保健提供者的不良事件报告，以确定可能不安全的产品。

  然而，根据法律，食品及药物管理局并不批准膳食补充剂或其标签，尽管膳食补充剂标签中有时使用的某些类型的声明需要上市前审查和授权（例如健康声明）。

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